Prototip bosanskog respiratora ulazi u fazu kliničkog ispitivanja

U prisustvu britanskog ambasadora u Bosni i Hercegovini, Matta Fielda, Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva, kompanija TMD Group d.o.o. Gradačac i Univerzitetski klinički centar (UKC) Tuzla potpisali su danas sporazum kojim je dogovoreno kliničko ispitivanje prototipa respiratora, koji je dizajnirao i proizveo TMD Group, u ovoj medicinskoj ustanovi.

Prošle godine, u jeku pandemije COVID-19, kompanija TMD Group iz Gradačca dizajnirala je i proizvela prototip respiratora, koji je potom prošao detaljno testiranje u Centru za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva. Sada je na red došla najkritičnija faza procesa – kliničko ispitivanje ovog medicinskog uređaja, što do sada nikada nije rađeno u Bosni i Hercegovini. Na osnovu danas potpisanog sporazuma, UKC Tuzla će, uz smjernice MD-TEC-a, biti u mogućnosti da zadovolji neophodne i relevantne zahtjeve medicinskih standarda i najboljih praksi koje se odnose na implementaciju kliničkih ispitivanja medicinske opreme. Ovo je značajan korak u procesu certificiranja prototipa respiratora u skladu sa najvišim međunarodnim standardima, nakon čega bi se ispunili uslovi za početak obimnije proizvodnje.

Ovim procesom, TMD Group je pokrenuo novu industrijsku oblast u Bosni i Hercegovini – proizvodnju medicinskih uređaja. Takođe, ovim i zdravstveni sektor u Bosni i Hercegovini stiče nova naučno-istraživačka znanja i kompetencije, te uspostavljaju sinergije u odnosima zdravstvenog sektora u Ujedinjenom Kraljevstvu i Bosni i Hercegovini.

„Nakon MD-TEC-ove analize, ubrzano smo radili kako bismo unaprijedili dizajn, pripremili potrebnu dokumentaciju o usklađenosti proizvoda sa relevantnim standardima potrebnim za CE certifikat, osnovali novu kompaniju TMD Medical Components and Devices koja će sada isključivo raditi na razvoju i proizvodnji medicinskih uređaja, te sa UKC Tuzla dogovorili kliničko ispitivanje našeg respiratora. Zahvalio bih se MD-TEC i britanskim stručnjacima na njihovoj značajnoj podršci, kao i Britanskoj ambasadi u Bosni i Hercegovini i ambasadoru Fieldu što su nam omogućili da proširimo obim projekta, koji danas uključuje i podršku MD-TEC-a zdravstvenom sektoru u BiH.“, rekao je Damir Hanić direktor TMD Group. 

Direktor UKC Tuzla, dr Alen Kamerić, izrazio je zadovoljstvo što je upravo ova zdravstvena institucija, u prilici da vrši kliničko ispitivanje prototipa TMD respiratora i dodao: “Raduje nas činjenica da će se znanja i kompetencije osoblja UKC Tuzla na ovom projektu proširiti u skladu sa najboljim medicinskim standardima i praksama, uz stručnu pomoć MD-TEC-a. UKC Tuzla kontinuirano radi na unapređenju svog poslovanja i nadamo se da će se našim učešćem u razvijanju domaćeg respiratora moći dodatno ojačati zdravstveni sektor u Bosni i Hercegovini.”

Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) sa zadovoljstvom nastavlja pružati podršku TMD Group i UKC Tuzla na početku kliničkog ispitivanja i evaluacije TMD respiratora. MD-TEC je proveo obimno ispitivanje prototipa respiratora u decembru 2020. i bio impresioniran njegovim izuzetnim nivoom funkcionalosti i upotrebljivosti.

“Radujemo se daljem unapređenju ovog medicinskog uređaja do njegovog punog potencijala. Podržavanje ove saradnje, iako sa udaljenosti, pokazaće koliko dijeljenje znanja, tokom teških perioda poput pandemije, može biti učinkovito i produktivno.”, rekao je profesor Tom Clutton-Brock, klinički direktor MD-TEC. 

“Veoma mi je drago što je nedugo nakon MD-TEC-ovog testiranja, prototip respiratora koji je proizveo TMD Group došao do faze kliničkog ispitivanja na UKC Tuzla. Ovo je prvi put da MD-TEC-a ima ulogu u kliničkom ispitivanju medicinskog uređaja u Bosni i Hercegovini i siguran sam da će otvoriti nove mogućnosti za certificiranje, proizvodnju i prodaju,” rekao je Matt Field, britanski ambasador u Bosni i Hercegovini.

(federalna.ba/MiruhBosne)